SUSONITY
Associate Director, Regulatory Affairs - Digital Health, Device & Combination Products (m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSenior
Eysins
FRFresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Director Medical Device Program Lead (m/w/x)
VollzeitVor OrtSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Cross-functional profiling, budgets and regulatory files for FDA-regulated, CE-marked and combination products. Product design or engineering degree, 10+ years developing regulated products, and 5+ years in project management required. Deputy coverage for the team head; leads improvement and partnership initiatives.
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Anforderungen
- Bachelor’s degree or equivalent in product design or engineering
- 5+ years of project management experience
- 10+ years of device development experience
- Experience with FDA-regulated, standalone CE-marked and combination devices
- Deep technical knowledge of device design, validation, verification and safety
- Issue resolution in matrix organizations
- Interpersonal and relationship-building skills
- Organizational skills, attention to detail and multitasking
- Effective written and verbal communication, including fluent English
- German or French language skills (nice to have)
Aufgaben
- Back up the device team head
- Propose and lead innovation, partnership, and improvement initiatives
- Lead targeted cross-functional device profiling
- Plan device projects and budgets with teams
- Deliver quality products and regulatory documentation
- Maintain DHFs compliant with FDA, ISO, and EMA
- Prepare FDA and NbO dossiers; address authority requirements
- Report timelines, budgets, and risks; escalate issues
- Bridge biosimilar teams, device subteams, and vendors
- Provide technical and business input; identify risks and recommend mitigations
- Oversee device development, manufacturing, validation, and regulatory activities
- Identify device opportunities
- Support marketed-product complaints, changes, DHF updates, and labels
Berufserfahrung
10 Jahre
Ausbildung
Bachelor-Abschluss
Sprachen
Englisch – verhandlungssicher
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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FR
HealthcareEysins
Fresenius Kabi is a global healthcare company that specializes in IV fluids and other critical care products.
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