Validation/Qualification Engineer für Computerised Systems Validation (CSV) (m/w/x)

Basel

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Nejo KI-Zusammenfassung

Leitung von Validierungs-/Qualifizierungsaktivitäten für computergestützte Systeme in globalen Gesundheitsprojekten. Tiefes Fachwissen in CSV und Erfahrung mit Investitionsprojekten im Pharmabereich erforderlich. Gestaltungsspielraum und Entscheidungsfreiheit.

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Anforderungen

Abgeschlossenes Studium (FH/TU) in technischer Fachrichtung
Tiefes Fachwissen und Erfahrung im Bereich CSV
Vertrautheit mit Betriebsengineering und Abwicklung von Investitionsprojekten im Pharmabereich
Tiefes Fachwissen und Erfahrung im Bereich Computerised Systems Validation (CSV)
Stärke in der Entwicklung von Konzepten und Erstellung von Validierungs-/Qualifizierungsmasterplänen und SOPs
Stärke und Erfahrung bei der Präsentation von CSV an Behördeninspektionen (Englisch/Deutsch)
Hohe Sozialkompetenz, Teamfähigkeit, sehr gute Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten
Offenheit und Fähigkeit zur aktiven Einbringung in agile Organisation
Praktische Erfahrung in Umsetzung technischer GMP-Anforderungen (Swissmedic, FDA, EMA) in Projekten/Betriebsengineering
Fundierte Kenntnisse im Projektmanagement und Anwendung relevanter Richtlinien
Fokus auf Lieferung von Ergebnissen mit Beitrag zum Business
Schnelle Auffassungsgabe, Fähigkeit komplexe Sachverhalte zu entschlüsseln und zu vermitteln
Eigenverantwortliche und selbständige Bearbeitung komplexer Aufgaben
Sehr gute Deutschkenntnisse und Englischkenntnisse

Aufgaben

Leitung, Durchführung und Support von Validierungs-/Qualifizierungsaktivitäten in Investitionsprojekten
Erstellung von Konzepten, Validierungsmasterplänen (VMP) und SOPs für computergestützte Systeme
Verantwortung für Kosten, Ressourcen, GMP-Prozesse und Engineering Change Control in Projekten
Unterstützung interner Business Partner als anerkannter Berater in sämtlichen CSV-Fragestellungen
Partnerschaftliche Zusammenarbeit mit Schnittstellen
Bewertung von Changes/Deviations
Erstellung von Validierungs-/Qualifizierungsdokumenten
Sicherstellung des "Validated/Qualified State"
Planung, Durchführung und Verfolgung von Review-Aktivitäten
Erstellung, Prüfung und Freigabe von GMP-relevanten Dokumenten
Aktive Vorstellung der durchgeführten Arbeiten bei Inspektionen durch die Zulassungsbehörde, sowie bei internen Audits oder Kundeninspektionen
Pflege unserer etablierten Prozesse
Vertretung der CSV bei Audits und Inspektionen
Klärung und Darstellung technischer GMP-Themen
Interdisziplinäres Agieren mit unseren internen Business Partnern
Führung und Anleitung von externen Mitarbeiter:innen

Berufserfahrung

ca. 1 - 4 Jahre

Ausbildung

Bachelor-Abschluss

Sprachen

Deutsch – fließend

Englisch – fließend

Benefits

Sinnstiftende Arbeit

Gestaltungsspielraum
Entscheidungsfreiheit

Von Nejo automatisch aufbereitet

Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens F. Hoffmann-La Roche AG erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.

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Über das Unternehmen

PharmaceuticalsBasel

Das Unternehmen ist ein führender Anbieter von pharmazeutischen Wirkstoffen und setzt sich für die Gesundheitsversorgung weltweit ein.

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