Paul-Ehrlich-Institut
Regulatory Affairs Assistant für die dezentrale Verfahrenssteuerung (m/w/x)
TeilzeitBefristeter Vertragmit HomeofficeJunior
Langen
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PAPaul-Ehrlich-Institut
Assessor:in (m/w/x)
TeilzeitBefristeter Vertragmit HomeofficeBerufserfahren
Nejo KI-Zusammenfassung
Begleitung von Konsortien bei der Herstellung und Qualitätskontrolle neuartiger ATMP-Arzneimittel. Abgeschlossene Promotion in Lebens- oder Naturwissenschaften erforderlich. Sehr flexible Arbeitszeiten, Teilzeitmodelle möglich.
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Anforderungen
- Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium (Master oder vergleichbar) der Lebens- oder Naturwissenschaften (z. B. Molekularbiologie oder Biochemie)
- Abgeschlossene Promotion
- Interesse und Kenntnisse in Molekular- und Zellbiologie sowie Gen- und Zelltherapie
- Kenntnisse und Erfahrung in immunologischer und proteinbiochemischer Datenanalyse
- Kenntnisse in humanen iPSC und/oder embryonalen Stammzellen von Vorteil
- Kenntnisse und/oder Erfahrungen in Arzneimittelregulation von Vorteil
- Sicherer Umgang mit Microsoft Office und moderner Datenkommunikation
- Analytisches Denkvermögen und interdisziplinäre Zusammenarbeit
- Hohe Flexibilität und Belastbarkeit
- Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
Aufgaben
- Das Konsortium bei Fragen zur Herstellung, Qualitätskontrolle und zu nichtklinischen Studien für die Entwicklung zukünftiger iN-KEY-Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) regulatorisch und fachlich begleiten
- Die Erfüllung regulatorischer Auflagen und der Voraussetzungen für die klinische Translation sicherstellen
- Die Qualitäts- und Herstellungsdaten von ATMP im Rahmen von Anträgen auf Marktzulassung sowie von Genehmigungsanträgen zu klinischen Prüfungen auf nationaler und europäischer Ebene bewerten
- Frühzeitig und kontinuierlich mit den zuständigen nationalen und europäischen Regulierungsbehörden interagieren
- Die mit dem EU-Projekt iN-KEY verbundenen regulatorischen Forschung integrieren
- Bei der Erstellung sämtlicher qualitätsbezogener und nichtklinischer Dokumentationen, die für die Durchführung einer klinischen First-in-Human-Studie erforderlich sind, fachlich begleiten
- Bei der Entwicklung regulatorischer Leitlinien im Bereich von auf pluripotenten Stammzellen basierenden Produkten mitarbeiten
- Das Paul-Ehrlich-Institut in nationalen und internationalen Gremien vertreten
Berufserfahrung
ca. 1 - 4 Jahre
Ausbildung
Master-Abschluss
Sprachen
Englisch – verhandlungssicher
Deutsch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
Microsoft Office
Benefits
Attraktive Vergütung
- Jahressonderzahlung
Betriebliche Altersvorsorge
- Betriebsrente
- Vermögenswirksame Leistung
Flexibles Arbeiten
- Sehr flexible Arbeitszeiten
- Teilzeitmodelle
- Keine Kernarbeitszeiten
- Hybrides Arbeiten
Kinderbetreuung
- Kindergartenplätze
Weiterbildungsangebote
- Zahlreiche Fortbildungsmöglichkeiten
Gesundheits- & Fitnessangebote
- Betriebliches Gesundheitsmanagement
Öffi Tickets
- Bezuschussung des Jobtickets
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Paul-Ehrlich-Institut erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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PA
PharmaceuticalsLangen
Das Paul-Ehrlich-Institut ist eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt.
pei.deWie gut ist dein Lebenslauf?
Nejo bewertet ihn, und bringt ihn danach gemeinsam mit dir in Bestform.
Du hast noch keinen Lebenslauf?
Noch nicht perfekt?
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