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Senior Manager Global Regulatory Affairs CMC (m/w/x)
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CSCSL Behring
Associate Director, Analytical Strategy (m/w/x)
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Nejo KI-Zusammenfassung
Global analytical strategies for biotherapeutics, driving innovation in analytical technologies. 8+ years in bioanalysis, regulatory knowledge required. Well-being support.
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Anforderungen
- PhD in Analytical Chemistry, Pharmaceutical Sciences, Biochemistry, or related field (or MSc with extensive experience)
- 8+ years in bioanalysis within biotech, pharma, or CRO/CDMO environments
- Deep expertise in analytical development, product specification testing, characterisation, and data analysis
- Demonstrated knowledge of regulatory requirements and analytical validation standards
- Proven leadership and strategic program experience ideally in a global matrix environment
- Experience supporting regulatory submissions and health authority interactions
- Excellent communication skills including presenting complex information to non-scientific stakeholders
- Experience with gene therapy products desirable, but not essential
Aufgaben
- Develop global analytical strategies for assigned products
- Provide scientific and regulatory guidance for analytical plans
- Drive innovation in analytical technologies, platforms, and workflows
- Review analytical study designs, reports, and regulatory documentation
- Oversee development, validation, characterization, and implementation of analytical methods
- Ensure high-quality data generation for product development and LCM programs
- Troubleshoot complex scientific and technical challenges
- Ensure compliance with global regulatory guidelines
- Respond to health authority queries
- Lead analytical sections of regulatory submissions
- Maintain inspection readiness and quality standards
- Partner with internal stakeholders across Manufacturing, Quality Control, and Quality Assurance
- Partner with external partners such as CROs/CDMOs, academic collaborators, and technology vendors
Berufserfahrung
8 Jahre
Ausbildung
Master-Abschluss
Sprachen
Englisch – verhandlungssicher
Benefits
Mentale Gesundheitsförderung
- Well-being support
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens CSL Behring erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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PharmaceuticalsBern
Das Unternehmen ist ein globaler Marktführer in der Biotherapeutik, der innovative Therapien für Patienten mit immunologischen, hämatologischen, kardiovaskulären und anderen Erkrankungen entwickelt.
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