PPT Pharma Process Technology GmbH
Qualifizierungs-Ingenieur (m/w/x)
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Mannheim
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Nejo KI-Zusammenfassung
Planung, Koordination und Dokumentation von Validierungsaktivitäten für computergestützte Systeme und Softwarelösungen nach GAMP5 und GxP. Mehrjährige Erfahrung in der Software-/IT-Systemvalidierung in reguliertem Umfeld erforderlich. Mobiles Arbeiten, flexible Arbeitszeiten.
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Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium in Informatik, Medizintechnik, Pharmazie oder vergleichbar
- Relevante Erfahrung in Validierung von Software/IT-Systemen in reguliertem Umfeld
- Kenntnisse in GAMP5, EU Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11
- Erfahrung in risikobasiertem Validierungsansatz und Validierungsdokumentation
- Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Aufgaben
- Validierungsaktivitäten für computergestützte Systeme und Softwarelösungen gemäß GAMP5 sowie relevanten GxP-Anforderungen planen, koordinieren und dokumentieren
- An der Erstellung und Pflege von Validierungsdokumenten wie Risk Assessments, Testplänen, Testfällen und Traceability-Matrizen mitwirken
- Regulatorische Anforderungen (z.B. GMP, EU Annex 11 oder FA 21 CFR Part 11) über den gesamten Lebenszyklus von Systemen und Anwendungen sicherstellen
- Rollen- und Berechtigungskonzepte sowie sicherheitsrelevante Funktionen im Rahmen von Systemimplementierungen und Changes bewerten
- Bei Audits, Inspektionen und regelmäßigen Compliance-Reviews unterstützen und als Ansprechpartner:innen für Validierungsfragen fungieren
Berufserfahrung
ca. 1 - 4 Jahre
Ausbildung
Bachelor-Abschluss
Sprachen
Deutsch – verhandlungssicher
Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
GAMP5EU Annex 11FDA 21 CFR Part 11Software-Validierung
Benefits
Flexibles Arbeiten
- Flexible Arbeitszeiten
- Mobiles Arbeiten
Sicherer Arbeitsplatz
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
Karriere- und Weiterentwicklung
- Talent Management
- Karriereentwicklung
- Weiterentwicklung
Gesundheits- & Fitnessangebote
- EGYM Wellpass
Firmenfahrrad
- Dienstradleasing
Öffi Tickets
- Vergünstigte Mobilität
Sonstige Vorteile
- IT Communities
Weiterbildungsangebote
- Wissensaustausch
Team Events & Ausflüge
- Vernetzung mit Kollegen
- Teamevents
Mitarbeiterrabatte
- Corporate Benefits
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens ALTEN erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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AL
EngineeringMannheim
The company is one of the world’s leading engineering service providers, committed to shaping the future through innovative solutions.
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