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Hardware Test Engineer Medizintechnik (m/w/x)
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FRFresenius Medical Care D. GmbH
Functional Safety & Software Risk Manager (m/w/x)
VollzeitVor OrtSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Planung und Pflege des Software-Risikomanagements für lebenserhaltende Medizintechnik nach ISO 14971 und IEC 62304. Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Softwareentwicklung/Risikomanagement erforderlich. Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Systemarchitektur und QS.
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Anforderungen
- Studium (Informatik, Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften) oder vergleichbar
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in Softwareentwicklung/Risikomanagement
- Erfahrung in Medizintechnik/HealthTech-Branche (idealerweise)
- Erfahrung in Produktentwicklung unter formalen Designkontrollen und QM-Systemen
- Fundierte Kenntnisse relevanter Normen (IEC 62304, IEC 61508, ISO 26262, DO-178C)
- Erfahrung in globalen, funktionsübergreifenden und interkulturellen Teams
- Sicherer Umgang mit gängigen Software-Entwicklungswerkzeugen und MS Office
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Bereitschaft zu gelegentlichen nationalen und internationalen Dienstreisen (ca. 10 %)
- Hohe Zuverlässigkeit, Sorgfalt und eigenständige Arbeitsweise
- Ausgeprägte Organisationsfähigkeit
- Analytisches Denken und strukturierte Vorgehensweise
- Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
Aufgaben
- Planung, Durchführung und kontinuierliche Pflege des Software-Risikomanagements gemäß relevanter Normen (z. B. ISO 14971, IEC 62304)
- Identifikation, Bewertung und Dokumentation softwarebezogener Gefährdungen und Risiken über den gesamten Produktlebenszyklus
- Erstellung und Pflege von Risikoanalysen sowie der zugehörigen Risikomanagementakte für Software
- Definition und Nachverfolgung von Risikokontrollmaßnahmen in enger Zusammenarbeit mit Softwareentwicklung, Systemarchitektur und Qualitätssicherung
- Überwachung der Wirksamkeit implementierter Maßnahmen sowie Aktualisierung des Risikostatus bei Änderungen
- Koordination und Moderation von Software-Hazard-Analysen sowie Unterstützung der übergeordneten Geräte-Hazard-Analyse
- Sicherstellung der Konsistenz zwischen Software-, System- und Gebrauchssicherheitsrisiken
- Planung, Koordination und Pflege von Software-FMEAs (z. B. Design- und Prozess-FMEA) inklusive Abstimmung mit dem übergeordneten Produktrisikomanagement
- Enge Schnittstellenarbeit mit Produktrisikomanagern zur Sicherstellung einer konsistenten Risikoanalyse über System-, Hardware- und Softwareebene hinweg
- Integration der Software-FMEA-Ergebnisse in die Gesamtrisikobewertung und Geräte-Hazard-Analyse
- Unterstützung bei internen und externen Audits sowie regulatorischen Prüfungen im Bereich Software-Risikomanagement
- Schulung und Beratung von Entwicklungsteams in Bezug auf Risikoidentifikation und -bewertung
Berufserfahrung
5 Jahre
Ausbildung
Bachelor-Abschluss
Sprachen
Deutsch – fließend
Englisch – fließend
Tools & Technologien
MS Office
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Fresenius Medical Care D. GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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HealthcareSchweinfurt
The company is dedicated to improving the lives of patients with chronic kidney disease through innovative, high-quality products and treatments.
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