Universitätsklinikum Köln AöR
Study Nurse / Studienassistenz (m/w/x)
VollzeitBefristeter Vertragnur vor OrtBerufserfahren
Köln
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UNUniversitätsklinikum Köln AöR
Projektmanager:in für Klinische Studien (m/w/x)
VollzeitBefristeter VertragVor OrtBerufserfahren
Nejo KI-Zusammenfassung
Koordination klinischer Studien der Phasen I-III, inklusive Vorbereitung und Einreichung von CTAs über CTIS. Studium (Naturwissenschaften/Gesundheitswesen) mit Erfahrung in klinischen Studien erforderlich. Flexibles Arbeitszeitkonto und Wunschdienstpläne.
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Anforderungen
- Studium (Naturwissenschaften/Gesundheitswesen) oder vergleichbare Qualifikation mit Berufserfahrung in klinischen Studien
- Gute Kenntnisse operativer Abläufe klinischer Studien (Phasen I-III)
- Gute Kenntnisse der ICH-GCP-Grundsätze und deren Anwendung
- Gute Kenntnisse europäischer/nationaler rechtlicher/regulatorischer Anforderungen an klinische Studien
- Lernbereitschaft und Begeisterung für klinische Studien
- Erfahrung mit MS-Office (Word, Excel, Outlook, PowerPoint) und elektronischen Datenerfassungssystemen
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Aufgaben
- Organisatorische und operative Aufgaben bei der Initiierung, Planung, Durchführung und Beendigung klinischer Studien der Phasen I bis III übernehmen
- Verschiedene Studienaktivitäten und -prozesse koordinieren und überwachen
- Clinical Trial Applications (CTAs) über CTIS eigenständig vorbereiten, koordinieren und einreichen
- Einreichungsdokumentation zusammenstellen und Qualitätsprüfung durchführen
- Beteiligte interne und externe Stakeholder koordinieren
- Rückfragen von zuständigen Behörden und Ethikkommissionen bearbeiten
- Studienpläne erstellen und pflegen
- Studienbezogene Aktivitäten und Meilensteine gemäß Studienplänen koordinieren
- Mit Prüfzentren und externen Vertragspartnern kommunizieren und abstimmen
- Mit Zentrallaboren, Apotheken, Auftragsforschungsinstituten (CROs) und Logistikdienstleistern kommunizieren und abstimmen
- Prüfzentrumverträge koordinieren und managen
- Mit beteiligten internen und externen Ansprechpartnern bei Prüfzentrumverträgen abstimmen
- Prüfmedikation (IMP) koordinieren
- Mit Herstellern, Depots und Logistikpartnern bei Prüfmedikation abstimmen
- Bestandsführung und Distribution von Prüfmedikation an Prüfzentren planen und überwachen
- Studiendokumentation (TMF, ISF, Pharmacy Files) koordinieren und pflegen
- Vollständigkeit, Aktualität und GCP-konforme Ablage der Studiendokumentation sicherstellen
- Studien- und Projekttracker pflegen
- Fristen, Einreichungen, Genehmigungen und offene Punkte nachverfolgen
- Bei der Weiterentwicklung und Optimierung von Projektmanagementprozessen unterstützen
- Verfahrens- und Arbeitsanweisungen (SOPs/WIs) erstellen, überarbeiten und implementieren
Berufserfahrung
ca. 1 - 4 Jahre
Ausbildung
Bachelor-Abschluss
Sprachen
Englisch – fortgeschritten
Tools & Technologien
MS-OfficeWordExcelOutlookPowerPoint
Benefits
Flexibles Arbeiten
- Flexibles Arbeitszeitkonto
- Wunschdienstpläne
Lockere Unternehmenskultur
- Gegenseitige Wertschätzung
Sonstige Vorteile
- Hilfsbereitschaft
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Universitätsklinikum Köln AöR erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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UN
HealthcareKöln
Die Klinik und Poliklinik für Stereotaxie und Neurochirurgie ist ein integrativer Bestandteil der Universitätsklinik Köln.
Wie gut ist dein Lebenslauf?
Nejo bewertet ihn, und bringt ihn danach gemeinsam mit dir in Bestform.
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