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CACatalent Pharma Solutions
QC Analytical Development Manager – Oral Solid Dosage Forms / Laborleitung analytische Entwicklung (m/w/x)
VollzeitVor OrtManagement
Nejo KI-Zusammenfassung
Leitung der analytischen Entwicklung von Oral Solid Dosage Forms, inklusive Tabletten und Kapseln, für Pharma- und Biopharma-Kunden. Mehrjährige Führungs- und GMP-Erfahrung in der Pharmaindustrie erforderlich. Globale Karriereentwicklungsprogramme und Mitarbeiternetzwerkgruppen.
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Anforderungen
- Naturwissenschaftliches Studium oder mehrjährige Berufserfahrung in der Pharmaindustrie
- Mehrjährige Führungs- und Berufserfahrung im GMP-regulierten Pharmabereich
- Expertise in analytischer Entwicklung von Oral Solid Dosage Forms (OSD)
- Fundierte Kenntnisse in Methodenentwicklung, -validierung und -transfer nach ICH-Richtlinien
- Tiefgehendes Verständnis analytischer Technologien (HPLC/UHPLC, GC, KF, LC-MS)
- Erfahrung in Stabilitätsstudien, Impurity Profiling, Nitrosamin-Risikobewertungen und Elemental Impurities
- Sicherer Umgang mit GMP-Anforderungen und ICH-, FDA-, EMA-Guidelines
- Lean Six Sigma Green or Black Belt wünschenswert
- Erfahrung im CDMO-/Lohnherstellungsumfeld von Vorteil
- Kenntnisse in Empower, LIMS oder analogen analytischen Softwaresystemen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Aufgaben
- Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung des Teams Analytische Entwicklung
- Leitung der Qualitätskontrolle gemäß AMWHV für in der Formulierungsentwicklung hergestellte GMP-Chargen
- Verantwortung für die analytische Entwicklung von Oral Solid Dosage Forms (OSD) / festen oralen Darreichungsformen, einschließlich Tabletten, Kapseln, Granulaten, Stick Packs und modifizierten Freisetzungsformen
- Entwicklung, Optimierung, Validierung und Transfer von analytischen Methoden gemäß aktuellen ICH-, FDA- und EMA-Anforderungen
- Wissenschaftliche Leitung der Entwicklung, Optimierung und Validierung von Dissolution / Freisetzungsmethoden, einschließlich diskriminierender Methoden zur Unterstützung von Formulierungsentwicklung, Scale-up, Technologie-Transfer und regulatorischen Einreichungen
- Analytische Leitung von Entwicklungs- und Kundenprojekten einschließlich Angebotserstellung, Projektplanung, Methodenentwicklung, Methodenvalidierung, Stabilitätsprüfungen, Wirkstoffbewertungen und direkter Kundenkommunikation
- Verantwortung für Methodentransfers und die erfolgreiche Implementierung analytischer Methoden in die kommerzielle Qualitätskontrolle
- Sicherstellung GMP-konformer Abläufe inklusive Bearbeitung von Abweichungen, OOS/OOT-Ergebnissen, Reklamationen und CAPA-Maßnahmen
- Verantwortung für Stabilitätsprogramme, Reinigungsvalidierungen und analytische Risikobewertungen
- Bewertung regulatorischer Fragestellungen im Bereich analytischer Entwicklung, insbesondere Nitrosamine, Elemental Impurities (ICH Q3D) und produktbezogene Verunreinigungen
- Enge Zusammenarbeit mit Formulierungsentwicklung, MS&T (Manufacturing Science & Technology), Quality Assurance, Manufacturing und kommerzieller Analytik zur Unterstützung von Entwicklungs- und Transferprojekten
- Förderung wissenschaftlicher Exzellenz durch die Etablierung neuer Analysentechnologien, Statistical Excellence, kontinuierliche Verbesserung und kontinuierliche Weiterentwicklung der analytischen Kompetenzen im Team
Berufserfahrung
ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
Bachelor-Abschluss
Sprachen
Deutsch – fließend
Englisch – fließend
Tools & Technologien
HPLC/UHPLCGCKFLC-MSEmpowerLIMS
Benefits
Weiterbildungsangebote
- Globale Karriere-Entwicklungsprogramme
Fokus auf Nachhaltigkeit
- Lokale Initiativen
Karriere- und Weiterentwicklung
- Mitarbeiternetzwerkgruppen
Sonstige Vorteile
- Frauennetzwerk
- LGBTQ Netzwerk
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Catalent Pharma Solutions erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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CA
PharmaceuticalsSchorndorf
Das Unternehmen ist ein globaler Marktführer in der Entwicklung von Darreichungsformen von Medikamenten und bietet über 7.000 Produkte an.
Wie gut ist dein Lebenslauf?
Nejo bewertet ihn, und bringt ihn danach gemeinsam mit dir in Bestform.
Du hast noch keinen Lebenslauf?
Noch nicht perfekt?
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