0123 AM GmbH & Co KG
Operations and Customer Quality Engineer (m/w/x)
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Quality System & MDR Certification Coordinator (m/w/x)
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Nejo KI-Zusammenfassung
Managing QMS documentation and records for medical device MDR certification. ISO 13485 audit participation preferred. Daily coordination of gap analysis and documentation integration.
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Anforderungen
- Engineering, science, or business administration degree
- 3–5 years in medical devices or regulated industry (pharma/automotive)
- Coordination, quality, or PMO roles experience
- Previous MDR certification or ISO 13485 audit participation (plus)
- Practical knowledge of ISO 13485
- Familiarity with Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
- Impeccable organization
- Strong follow-through without full hierarchical authority
- Ability to secure commitments from indirect reports
- Maintain progress on regulatory certification process
- High tolerance for detailed documentation
- Specific examples of tracking systems built/maintained >1 year
- Ensuring others meet deadlines
- Direct experience with certification processes or regulatory audits
Aufgaben
- Manage QMS information, documentation, records, and traceability
- Serve as the single point of control for quality documentation
- Develop and execute the MDR certification timeline
- Coordinate the MDR gap analysis
- Integrate the MDR documentation package
- Follow up on MDR certification findings with the certification body
- Assign owners and due dates for CAPA plans
- Conduct biweekly CAPA follow-up
- Maintain a CAPA progress dashboard
- Escalate CAPA delays to Quality Management and General Management
- Create timelines and monthly dashboards for four workstreams
- Manage bilingual DE/EN document control, templates, and approval workflows
- Prepare audit-ready documentation files
- Coordinate audit logistics and documentation packages
- Execute local Post-Market Surveillance (PMS) data capture and records
- Handle purchasing and logistics administrative tasks for quality projects
- Submit ISO 13485 scope extension application with documentation package
Berufserfahrung
3 - 5 Jahre
Ausbildung
Bachelor-Abschluss
Sprachen
Deutsch – fließend
Englisch – fortgeschritten
Spanisch – Grundkenntnisse
Tools & Technologien
MS ProjectPlannerExcel
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Avomind erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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AV
HealthcareGroßostheim
Avomind is the largest network of orthodontic clinics in Europe, revolutionizing invisible orthodontics with digital processes and cutting-edge technology.
Wie gut ist dein Lebenslauf?
Nejo bewertet ihn, und bringt ihn danach gemeinsam mit dir in Bestform.
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