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Material Compliance Manager (m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtKeine Angabe
Stutensee
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SYSYNERGIE Personal Deutschland GmbH
Regulatory Affairs Manager (m/w/x)
VollzeitVor OrtBerufserfahren
Nejo KI-Zusammenfassung
Sicherstellung der regulatorischen Compliance für Pharma- und Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus. Mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs, idealerweise Pharma/Medizintechnik, erforderlich. Gestaltungsmöglichkeiten bei Prozessentwicklung und Zusammenarbeit mit internationalen Teams.
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Anforderungen
- Studium in Pharmazie, Naturwissenschaften, Life Sciences, Medizintechnik oder vergleichbar
- Mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs, idealerweise Pharma/Medizintechnik
- Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen und Qualitätsstandards
- Erfahrung mit regulatorischen Änderungen, Change Control, CAPA, Risikomanagement, QMS
- Gute Kenntnisse europäischer regulatorischer Rahmenbedingungen
- Erfahrung im Umgang mit Behörden, benannten Stellen oder Auditoren von Vorteil
- Analytische, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationsfähigkeit
- Hohes Verantwortungsbewusstsein, sorgfältige und qualitätsorientierte Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Aufgaben
- Regulatorische Compliance für pharmazeutische bzw. medizinische Produkte über deren gesamten Produktlebenszyklus verantworten
- Regulatorische Anforderungen frühzeitig erkennen, umsetzen und nachhaltig in Unternehmens- und Qualitätsprozesse integrieren
- Regulatorische Fragestellungen und Anforderungen im nationalen und internationalen Umfeld verantworten
- Relevante regulatorische Änderungen und deren Auswirkungen auf Produkte und Prozesse überwachen und bewerten
- Einhaltung regulatorischer Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus sicherstellen
- Regulatorische Strategien für bestehende und neue Produkte entwickeln und umsetzen
- Regulatorische Dokumentationen vorbereiten, pflegen und bewerten
- Zulassungs-, Änderungs- und Registrierungsverfahren begleiten
- Regulatory Changes, Variations und Change-Control-Prozesse koordinieren und bewerten
- Behördenkommunikation und regulatorische Anfragen unterstützen
- Behördeninspektionen und Audits vorbereiten und begleiten
- Mit dem Quality Management bei der Umsetzung regulatorischer und qualitätsrelevanter Anforderungen eng zusammenarbeiten
- Regulatorische Auswirkungen im Rahmen von Deviations, CAPA, Change Controls und Risikomanagement bewerten
- Bei der Erstellung, Prüfung und Aktualisierung von SOPs und qualitätsrelevanten Dokumenten unterstützen
- Regulatorische Konformität von Prozessen, Produkten und Dokumentationen sicherstellen
- Bei der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems mitwirken
- Interne Fachbereiche zu regulatorischen Anforderungen beraten
- Als Schnittstelle zwischen Regulatory Affairs, Quality, R&D, Produktion, Clinical Affairs und weiteren relevanten Abteilungen fungieren
- In interdisziplinären Projektteams und bei Produktentwicklungsprojekten mitarbeiten
- Regulatorische Schulungen für interne Stakeholder durchführen bzw. unterstützen
- Ein nachhaltiges Bewusstsein für Regulatory Compliance und Qualität im Unternehmen fördern
Berufserfahrung
ca. 1 - 4 Jahre
Ausbildung
Bachelor-Abschluss
Sprachen
Deutsch – fließend
Englisch – fließend
Benefits
Abwechslungsreiche Aufgaben
- Gestaltungsmöglichkeiten bei Prozessentwicklung
- Anspruchsvolles und abwechslungsreiches Aufgabenfeld
Lockere Unternehmenskultur
- Zusammenarbeit mit internationalen Teams
Weiterbildungsangebote
- Fachliche und persönliche Weiterentwicklung
Modernes Büro
- Modernes Arbeitsumfeld
Startup-Atmosphäre
- Kurze Entscheidungswegen
Sinnstiftende Arbeit
- Raum für Eigeninitiative
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens SYNERGIE Personal Deutschland GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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SY
PharmaceuticalsKarlsruhe
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