Hormosan Pharma GmbH
Regulatory Affairs Manager (m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahren
Frankfurt am Main
PAPaul-Ehrlich-Institut
Regulatory Affairs Manager:in QRD (m/w/x)
Vollzeit, TeilzeitBefristeter Vertragmit HomeofficeBerufserfahren
Nejo KI-Zusammenfassung
Prüfung europäischer Produktinformationen für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, einschließlich Übersetzungen und Verständlichkeitstests. Naturwissenschaftlicher oder medizinischer Master oder einschlägige Berufserfahrung sowie vertiefte Kenntnisse europäischer Zulassungsverfahren erforderlich. Flexible Arbeitszeiten ohne Kernzeit, bis zu 60 % hybrides Arbeiten.
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Anforderungen
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Hochschulstudium (Master oder vergleichbar) oder einschlägige QRD-Berufserfahrung
- Promotion (von Vorteil)
- Vertiefte Kenntnisse europäischer Produktinformationen und QRD-Vorgaben
- Vertiefte Kenntnisse zentralisierter Zulassungs- und Folgeverfahren
- Berufserfahrung und fundierte Kenntnisse in Immunologie und Arzneimittelregulierung (von Vorteil)
- Gute Kenntnisse medizinischer und pharmakologischer Terminologie
- Sicherer Umgang mit MS Office, Datenbanken und digitalen Kommunikations- und Dokumentationssystemen
- Organisations- und Koordinationsfähigkeit, analytisches Denken und interdisziplinäre Zusammenarbeit
- Schnelle eigenständige Einarbeitung, Sorgfalt und Detailgenauigkeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Aufgaben
- SmPC in Zulassungs- und Folgeverfahren QRD-konform prüfen und bewerten
- Produktinformationskorrekturen verfahrensbegleitend nachverfolgen
- Übersetzungen, Terminologie und Konsistenz europäischer Sprachfassungen prüfen
- User- und Readability-Tests prüfen und bewerten
- Umsetzung getesteter Produktinformationsanpassungen überprüfen
- Stoffbezeichnungen mit SPOR-Datenbanken und nationalen Vorzugsbezeichnungen abgleichen
- QRD-Prozesse, Checklisten und Arbeitsabläufe qualitätssichern und weiterentwickeln
- Verfahrenskoordination unterstützen
- Auf Englisch mit Beteiligten und EMA kommunizieren
- Querschnitts- und Vertretungsaufgaben übernehmen
- An Teambesprechungen und Schulungen teilnehmen
- Bei Datenerhebungen und weiteren Aufgaben mitwirken
Berufserfahrung
ca. 1 - 4 Jahre
Ausbildung
Master-Abschluss
Sprachen
Deutsch – verhandlungssicher
Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
MS Office
Benefits
Attraktive Vergütung
- Jahressonderzahlung
Betriebliche Altersvorsorge
- Betriebsrente
Sonstige Zulagen
- Vermögenswirksame Leistungen
Flexibles Arbeiten
- Sehr flexible Arbeitszeiten mit Teilzeitmodellen und ohne Kernarbeitszeiten
- Hybrides Arbeiten mit bis zu 60 % Remote-Anteil
Kinderbetreuung
- Kindergartenplätze
Weiterbildungsangebote
- Zahlreiche Fortbildungsmöglichkeiten
Gesundheits- & Fitnessangebote
- Betriebliches Gesundheitsmanagement
Öffi Tickets
- Bezuschussung des Jobtickets
Familienfreundlichkeit
- Vereinbarkeit von Familie und Beruf
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Paul-Ehrlich-Institut erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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PA
GovernmentLangen
Das Paul-Ehrlich-Institut ist eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt.
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