AFRY
Prozessingenieur für pharmazeutische und biotechnologische Produktionsanlagen (m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeSenior
Mainz
Nejo KI-Zusammenfassung
Entwicklung risikobasierter CQV-Strategien und Qualifizierungskonzepte für Pharma- und Biopharma-Projekte. Mindestens 7-10 Jahre CQV-Berufserfahrung in Life Sciences erforderlich. Flexible Arbeitsmodelle, Buddy-Programm.
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Anforderungen
- Studium (Pharmatechnik, Verfahrenstechnik, Biotechnologie, Ingenieurwesen o.ä.) oder vergleichbare Qualifikation mit GMP-Erfahrung
- Mindestens 7-10 Jahre Berufserfahrung in CQV für Life-Science-Projekte
- Erfahrung bei der Durchführung von FAT-, SAT-, Inbetriebnahme- und Qualifizierungsaktivitäten
- Erfahrung in Zusammenarbeit mit Lieferanten, QS und Betreibern (von Vorteil)
- Fundierte Kenntnisse in Commissioning, Qualifizierung und Validierung
- Praktische Erfahrung mit URS, FAT, SAT, DQ, IQ, OQ (PQ idealerweise)
- Sicherer Umgang mit GMP-Anforderungen und risikobasierten Qualifizierungsansätzen
- Kenntnisse einschlägiger regulatorischer Anforderungen
- Erfahrungen mit GEP und ISPE-Leitfäden (wünschenswert)
- Gutes technisches Verständnis für Prozessanlagen, Reinmedien, HVAC, Versorgungssysteme
- Deutschkenntnisse (C2 Niveau)
- Sehr gute Englischkenntnisse
- Ausgeprägte analytische und lösungsorientierte Denkweise
- Hoher Qualitätsanspruch an technische Dokumentation, Nachweisführung und Projektabwicklung
- Fähigkeit, komplexe technische Zusammenhänge verständlich zu vermitteln
- Fähigkeit, unterschiedliche Interessen zielführend zusammenzuführen
- Kommunikationsstärke
- Teamorientierung
- Freude an der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Projektteams und Kunden
- Strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Bereitschaft zu projektbezogenen Reisen
Aufgaben
- Als zentrale Ansprechperson für Commissioning, Qualification & Validation (CQV) in Life-Science-Projekten fungieren
- Risikobasierte CQV-Strategien, Systemabgrenzungen, Systemlisten sowie Qualifizierungs- und Testkonzepte entwickeln und umsetzen
- Nutzeranforderungen (URS), Spezifikationen, Designunterlagen und Lieferantendokumentationen hinsichtlich GMP-Anforderungen und Prüfbarkeit prüfen
- Unterstützung bei Risikoanalysen, Traceability-Matrizen sowie der Zuordnung von Anforderungen zu geeigneten Verifikationsnachweisen leisten
- Qualifizierungspläne, Testprotokolle, Berichte und Abschlussdokumentationen erstellen und reviewen
- Effiziente Integration von CQV-Anforderungen in laufende Engineering- und Life-Science-Projekte sicherstellen
- FAT-, SAT-, Inbetriebnahme-, DQ-, IQ-, OQ- und gegebenenfalls PQ-Aktivitäten planen, durchführen und koordinieren
- Schnittstellen zu Prozessengineering, Reinmedien, HVAC, Automation, Projektmanagement und Qualitätssicherung abstimmen
- Lieferanten, Fachplaner und Projektteams im Rahmen von Testaktivitäten, Mängelbehebungen und Systemübergaben koordinieren
- Abweichungen, Änderungen und offene Punkte im GMP-regulierten Umfeld dokumentieren und nachverfolgen
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen leisten
- CQV-Standards, Methoden und Vorlagen innerhalb des Life-Science-Bereichs aktiv weiterentwickeln
- Kunden und interne Projektteams während aller Projektphasen von der Planung bis zur Qualifizierung und Übergabe beraten
Berufserfahrung
7 - 10 Jahre
Ausbildung
Bachelor-Abschluss
Sprachen
Deutsch – Muttersprache
Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
GMPCQVFATSATURSDQIQOQPQGEPISPEHVAC
Benefits
Flexibles Arbeiten
- Flexible Arbeitsmodelle
Familienfreundlichkeit
- Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
Mentoring & Coaching
- Strukturierte Einarbeitung
- Individuelles Buddy-Programm
- Raum für persönliche Entwicklung
Weiterbildungsangebote
- Umfangreiche Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
Gesundheits- & Fitnessangebote
- Umfassende Gesundheits- und Vorsorgeangebote
Modernes Büro
- Moderne Arbeitsumgebung
Sinnstiftende Arbeit
- Raum für Eigenverantwortung
Startup-Atmosphäre
- Raum für Innovation
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens AFRY erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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AF
EngineeringMainz
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