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ALALTEN
Senior GxP & AI Compliance Business Analyst (m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeSenior
AI/ML
Data Science
Nejo KI-Zusammenfassung
Analyse komplexer GxP- und KI-Anforderungen für digitale Lösungen in Life Sciences. Umfassende Erfahrung im regulierten Umfeld erforderlich. Mobiles Arbeiten, flexible Arbeitszeiten.
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Anforderungen
- Umfassende Erfahrung im regulierten Umfeld (Life Sciences, Pharma, Medizintechnik, Diagnostik)
- Fundierte Kenntnisse in GxP, Data Integrity, ALCOA+, 21 CFR Part 11 sowie idealerweise weiteren relevanten Regularien
- Erfahrung als Business Analyst, Requirements Engineer oder Consultant im Umfeld digitaler Lösungen
- Beherrschung von Requirements Engineering, Prozessanalyse und Stakeholder Management
- Strukturierte Aufbereitung komplexer Anforderungen
- Gutes Verständnis moderner Softwarearchitekturen, Datenplattformen, Cloud-Technologien und digitaler Produkte
- Interesse an AI Governance, Generative AI, Agentic AI sowie regulatorischen Themen wie dem EU AI Act oder der DSGVO
Aufgaben
- Komplexe fachliche, technische und regulatorische Anforderungen in digitalen, datengetriebenen und KI-gestützten Umgebungen analysieren
- Vorgaben aus GxP, Data Integrity, Datenschutz und weiteren regulatorischen Rahmenwerken in konkrete Business- und Systemanforderungen übersetzen
- Gap-Analysen, Risikoanalysen sowie Compliance Assessments durchführen und geeignete Maßnahmen ableiten
- Workshops und Abstimmungen mit Stakeholdern aus Fachbereichen, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs sowie Software- und Datenteams moderieren
- Geschäftsprozesse dokumentieren und optimieren sowie die Nachvollziehbarkeit von Anforderungen über den gesamten Lösungslebenszyklus sicherstellen
- Moderne Software-, Cloud-, Daten- und KI-Lösungen hinsichtlich regulatorischer Anforderungen und Compliance-Aspekten bewerten
Berufserfahrung
ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
Abgeschlossene BerufsausbildungODER
Bachelor-AbschlussODER
Master-Abschluss
Sprachen
Deutsch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
GxPData IntegrityALCOA+21 CFR Part 11Requirements EngineeringProzessanalyseStakeholder ManagementSoftwarearchitekturenDatenplattformenCloud-TechnologienAI GovernanceGenerative AIAgentic AIEU AI ActDSGVO
Benefits
Sicherer Arbeitsplatz
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
Karriere- und Weiterentwicklung
- Talent Management
Flexibles Arbeiten
- Flexible Arbeitszeiten
- Mobiles Arbeiten
Gesundheits- & Fitnessangebote
- EGYM Wellpass
Firmenfahrrad
- Dienstradleasing
Fokus auf Nachhaltigkeit
- Green Mobility
Mitarbeiterrabatte
- Corporate Benefits
Team Events & Ausflüge
- Teamevents
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens ALTEN erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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AL
EngineeringMannheim
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