Biologische Heilmittel Heel GmbH
Manager Corporate Controlling & Planning (m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahren
Baden-Baden
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BIBiologische Heilmittel Heel GmbH
(Senior) Manager Regulatory Affairs Quality & Dossier Management (m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Erstellung und strategische Weiterentwicklung regulatorischer CMC-Dokumentationen (CTD-Modul 2.3 und 3) für Arzneimittel auf natürlicher Basis. Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs CMC in GxP-Umfeld erforderlich. 100% arbeitgeberfinanzierte Betriebsrente, betriebliche Krankenversicherung mit jährlichem Budget.
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Anforderungen
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie o.ä.); Promotion von Vorteil
- Mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs CMC, Pharmaceutical Affairs o.ä. in pharmazeutischem/GxP-Umfeld
- Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (EU, nationale Behörden, ICH); Erfahrung in CTD/eCTD-Dossiers
- Erfahrung in Erstellung/Bewertung von CMC-Dokumentationen (Modul 2.3, 3) inkl. Variations-/Renewal-/Lifecycle-Management
- Sicherer Umgang mit regulatorischen Dokumentenmanagement- und Publishing-Systemen (z.B. eCTD Manager)
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Kompetenz in Bewertung komplexer pharmazeutischer/regulatorischer Sachverhalte
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse; weitere Fremdsprachenkenntnisse von Vorteil
- Selbstständige, strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise; Kommunikations- und Stakeholder-Management-Kompetenz
Aufgaben
- Regulatorische CMC-Dokumentationen für nationale und internationale Zulassungsverfahren mit Schwerpunkt auf CTD-Modul 2.3 und 3 erstellen, reviewen, aktualisieren und strategisch weiterentwickeln
- Erstellung von regulatorischen Dokumenten und Datenpaketen in enger Zusammenarbeit mit Fachbereichen wie Regulatory Affairs, Quality Assurance, Qualitätssicherung, Produktion, Analytik und Entwicklung koordinieren und steuern
- Zulassungsdossiers einschließlich eCTD-Einreichungen, Variations, Renewals erstellen, konsolidieren und Qualitätskontrolle durchführen
- Regulatorische Anforderungen fachlich bewerten und Zulassungsstrategien im Bereich Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) entwickeln
- Komplexe nationale und internationale behördliche Anfragen bearbeiten und fundierte Responses sowie wissenschaftlich-regulatorische Begründungen erstellen
- Nationale und internationale regulatorische Entwicklungen monitoren und die Auswirkungen auf bestehende Zulassungen und laufende Projekte bewerten
- Projekte zur Optimierung regulatorischer Prozesse, Dokumentationsstandards, Datagovernance und eCTD-Compliance leiten und daran mitwirken
- Interne Stakeholder in regulatorischen und CMC-relevanten Fragestellungen fachlich beraten und bei Inspektionen und Audits unterstützen
Berufserfahrung
ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
Bachelor-Abschluss
Sprachen
Deutsch – fließend
Englisch – fließend
Tools & Technologien
eCTD Manager
Benefits
Flexibles Arbeiten
- Flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten
Abwechslungsreiche Aufgaben
- Abwechslungsreiche und vielseitige Themen
Betriebliche Altersvorsorge
- 100% arbeitgeberfinanzierte Betriebsrente
Gesundheits- & Fitnessangebote
- Betriebliche Krankenversicherung mit jährlichem Budget
Sicherer Arbeitsplatz
- Sicherer Arbeitsplatz
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Biologische Heilmittel Heel GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Zur Originalanzeige bei Biologische Heilmittel Heel GmbHÜber das Unternehmen
BI
PharmaceuticalsBaden-Baden
Das Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt Arzneimittel, die auf natürlichen Wirkstoffen basieren.
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