Greiner AG
Senior Expert Global Design Assurance Engineering (m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSenior
Kremsmünster
ab 60.977,7 / Jahr
Neuer Job?Nejo!
Dein persönlicher KI-Karriere-Agent
GRGreiner Bio-One GmbH
Expert Regulatory Documentation Medical Devices/IVDs (m/w/x)
VollzeitVor OrtBerufserfahren
Nejo KI-Zusammenfassung
Preparing and managing regulatory submissions for MD clinical investigations and IVD performance studies. 3-5 years of clinical trial experience, preferably in MD or IVD, required. Numerous attractive social benefits.
Deine Match-Analyse
von deinem Karriere-Agenten
Warum dieser Job zu dir passt
Mögliche Lücken
Tipps für deine Bewerbung
Anforderungen
- University degree in life sciences or equivalent education/training/work experience in clinical trials
- 3-5 years of experience in clinical trials, preferred MD or IVD, as start up specialist, TMF manager, submission specialist, clinical trial assistant
- Experience in setting up and maintaining study Information Database (advantageous strong asset)
- Experience of submission in various European countries (strong asset)
- Experience of submission of IVD and MD studies (strong asset)
- Familiarity with EUDAMED (advantageous)
- Effective and appropriate verbal and written communication with internal and external stakeholders, locally and globally
- Ability to organize tasks, time, and priorities; ability to multi-task
- Proficient English and German skills
- Willingness to travel to our locations in Austria
Aufgaben
- Prepare, compile, and process submissions for MD clinical investigations and IVD performance studies
- Manage initial submissions, amendments, annual reports, notifications, and end-of-study submissions
- Coordinate collection of submission documents from cross-functional stakeholders
- Act as primary contact for Ethics Committees and Competent Authorities regarding study submissions
- Track submission timelines and ensure timely completion of regulatory milestones
- Support country-specific submission strategies and regulatory pathways
- Coordinate responses to authority and ethics committee requests, questions, and deficiency letters
- Monitor applicable regulatory requirements and support continuous process improvements
- Maintain GBO specific document filing system for studies and study-specific TMF structures
- Ensure timely filing of submission documentation packages
- Support TMF inspection readiness throughout the study lifecycle
- Support document version control and management of essential study documentation
- Support internal audits, external audits, and regulatory inspections
- Establish, maintain, and continuously improve a centralized database for closed MD and IVD studies
- Ensure structured capture and maintenance of key study information
- Define and maintain searchable metadata and indexing for efficient retrieval of historical study information
- Generate study overviews, reports, and summaries
- Provide access to historical study information and archived study records to cross-functional stakeholders
- Ensure completeness, accuracy, consistency, and long-term accessibility of study records and metadata
- Identify and implement opportunities for continuous improvement of study information management processes and tools
Berufserfahrung
3 - 5 Jahre
Ausbildung
Bachelor-Abschluss
Sprachen
Englisch – verhandlungssicher
Deutsch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
EUDAMED
Benefits
Sonstige Zulagen
- Numerous attractive social benefits
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Greiner Bio-One GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Zur Originalanzeige bei Greiner Bio-One GmbHÜber das Unternehmen
GR
HealthcareKremsmünster
Das Unternehmen Greiner Bio-One bietet einen Arbeitsplatz, an dem Team-Player und Visionäre in der Gesundheitsbranche Großes bewegen können.
Wie gut ist dein Lebenslauf?
Nejo bewertet ihn, und bringt ihn danach gemeinsam mit dir in Bestform.
Du hast noch keinen Lebenslauf?
Noch nicht perfekt?
- Greiner Bio-One GmbHProzesstechniker:in (m/w/x)VollzeitBefristeter Vertragnur vor OrtKeine AngabeKremsmünsterab 3.482,11 / Monat
- Greiner Bio-One International GmbHExpert Processes and Key User PP/PM (m/w/x)VollzeitBefristeter Vertragnur vor OrtBerufserfahrenKremsmünsterab 59.000 / Jahr
- Swisslog HealthcareControls Electrical Engineer (m/w/x)Vollzeitnur vor OrtBerufserfahrenEberstalzell
- Greiner Bio-One GmbHMitarbeiter:in Qualitätskontrolle (m/w/x)VollzeitBefristeter Vertragnur vor OrtJuniorKremsmünsterab 2.735,62 / Monat