Straub Medical AG
Quality Engineer – Validation & Risk Management (m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtBerufserfahren
Vilters-Wangs
ab CHF 96.700 - 147.475 / Jahr
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BEBecton, Dickinson and Company
Quality Engineer – Validation, FMEA & Regulatory Compliance, Medical Devices (m/w/x)
VollzeitVor OrtBerufserfahren
Nejo KI-Zusammenfassung
Validation and compliance support for commercial production of medical devices. ISO 13485, ISO 14971, and EU MDR knowledge required. Total Rewards program, reward and recognition opportunities.
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Anforderungen
- Bachelor's degree in engineering (Mechanical, Process, Materials Science, Chemical, or Pharmaceutical preferred)
- Experience in medical device industry or regulated environment
- Practical knowledge of MedTech standards (ISO 13485, ISO 14971/24971, EU MDR)
- Hands-on experience with validation activities (IQ/OQ/PQ), statistical tools, CAPA processes
- Fluent German and English (written and spoken, mandatory)
- Strong analytical and problem-solving skills
- High accuracy and process-oriented working style
- Proficient in MS Office (especially Word)
- Knowledge of DOE and Minitab statistical software
- Collaborative mindset, comfortable in multidisciplinary, international teams
Aufgaben
- Support quality development for commercial production
- Ensure compliance with internal procedures, FDA regulations, and international standards
- Serve as quality subject matter expert during audits
- Support validation and re-validation of test methods and manufacturing processes
- Develop, review, and approve test method validation protocols and reports
- Implement IQ, OQ, and PQ process qualification activities
- Collaborate with Manufacturing Engineering on design, production, and user FMEAs
- Create, maintain, and approve risk management documents
- Lead and support CAPA processes, including root cause analysis and action implementation
- Perform statistical analyses to determine process capability indicators using Minitab and DOE
- Support the Manufacturing Engineering team with quality-related tasks
Berufserfahrung
ca. 1 - 4 Jahre
Ausbildung
Bachelor-Abschluss
Sprachen
Deutsch – fließend
Englisch – fließend
Tools & Technologien
ISO 13485ISO 14971ISO 24971EU MDRMS OfficeWordDOEMinitab
Benefits
Attraktive Vergütung
- Total Rewards program
Boni & Prämien
- Reward and recognition opportunities
Sonstige Vorteile
- Performance-based culture
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Becton, Dickinson and Company erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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BE
HealthcareVilters-Wangs
The company is a global leader in medical technology, advancing health through innovation in medical discovery, diagnostics, and care delivery.
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