Becton, Dickinson and Company
Quality Engineer – Validation, FMEA & Regulatory Compliance, Medical Devices (m/w/x)
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STStraub Medical AG
Quality Engineer – Validation & Risk Management (m/w/x)
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Nejo KI-Zusammenfassung
Establishing quality control systems and product specifications for medical devices. Bachelor's degree in engineering and 3+ years in a regulated environment required. Fluent German and English skills.
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Anforderungen
- Bachelor's degree in engineering discipline
- Practical knowledge of global medical device regulations and standards
- At least 3 years experience in medical device industry or similar regulated environment
- Fluent German and English written and spoken skills
- Good analytical skills
- Process-oriented and high level of accuracy
- Ability to work in multidisciplinary and international team
- Knowledge of standard MS Office (especially Word)
- Knowledge of DOE and Minitab statistical software
Aufgaben
- Determine production standards by establishing quality control systems
- Set product requirement rules
- Identify product specifications
- Determine appropriate quality assurance monitoring levels
- Collaborate with engineering teams to find defects
- Determine causes of product defects
- Provide solutions for defected problems
- Support quality development activities for commercial production
- Ensure compliance with internal quality system requirements
- Ensure compliance with FDA quality system requirements
- Ensure compliance with international quality system standards
- Collaborate with Manufacturing Engineering on FMEAs
- Create risk management documents
- Maintain risk management documents
- Approve risk management documents
- Support validation of test methods
- Support re-validation of test methods
- Support validation of processes
- Support re-validation of processes
- Develop protocols for test method validation
- Review protocols for test method validation
- Approve protocols for test method validation
- Develop reports for test method validation
- Review reports for test method validation
- Approve reports for test method validation
- Support Manufacturing Engineering with quality-related tasks
- Perform statistical analyses to determine process capability
- Support implementation of process qualification activities
- Support implementation of process validation activities
- Review protocols for process qualification and validation
- Review reports for process qualification and validation
- Support corrective/preventive actions (CAPAs)
- Carry out root cause analyses for CAPAs
- Apply problem-solving techniques for CAPAs
- Implement corrective/preventive actions
- Act as an expert in quality functions during regulatory audits
Berufserfahrung
3 Jahre
Ausbildung
Bachelor-Abschluss
Sprachen
Deutsch – fließend
Englisch – fließend
Tools & Technologien
ISO 13485ISO 14971ISO 24971European Medical Devices RegulationMS OfficeWordDOEMinitab
Benefits
Attraktive Vergütung
- Total Rewards program
- Competitive compensation package
Sonstige Vorteile
- Performance-based culture
- Competitive benefits package
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Straub Medical AG erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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ST
HealthcareVilters-Wangs
Das Unternehmen entwickelt, produziert und vermarktet Hightech-Medizingeräte zur Behandlung von Durchblutungsstörungen.
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