BioNTech SE
Associate Director CTSM, Supply & Data Integration (m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSenior
Mainz, München
BIBioNTech SE
Associate Director CTSM, Supply Integration & Integrity (m/w/x)
VollzeitVor OrtSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Ensuring audit and inspection readiness for clinical trial supply management at a biotech firm. Proven audit and inspection preparation experience required. Company pension, childcare support, and special vacation offered.
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Anforderungen
- Relevant university education in Engineering, Supply Chain Management, Quality Management, or related discipline
- Broad and/or in-depth expertise and skills
- Professional experience in Clinical Trial Supply Management, Pharmaceutical or Biotech or equivalent regulated industry
- Proven Audit and/or Inspection relevant certificates or qualifications
- Proven track record in audit and inspection preparation and participation
- Deep Quality Management System Knowledge, GMP principles, and GCP principles
- Advanced experience dealing with agencies/authorities (e.g., FDA, EMA, BSI)
- Experience in planning tools (e.g., Microsoft Project)
- Standard office software proficiency (e.g., MS Office)
- Excellent Project Management Skills
- Business-professional English language skills
- Decision making skills based on experiential knowledge
- Strategic thinking skills
- Negotiation skills
- Ability to solve multi-layered and dynamic tasks
- Adaptability to flexible and changing framework conditions
- Ability to create independent analyses
- Ability to develop new solutions
- Ability to derive or elaborate suitable next steps
- Assertiveness
- Strong communication skills
- Service mentality
- Stakeholder management on eye level
- Ability to lead individuals of different professional backgrounds and expertise levels
- Resilience to constantly changing work environment
- Confidence to be a voice of authority
- Eagerness to do what is best for the team
- Openness to explore new topics/trends
Aufgaben
- Enable IMPMs and CTSM functions for audit and inspection readiness
- Act as CTSM Audit and Inspection Finding Owner
- Enable IMPMs and CTSM functions to address findings and implement CAPAs
- Oversee and support addressing clinical trial supply management processes and implementing CAPAs
- Own CTSM issue management, root cause analysis, and lessons learned processes
- Maintain dashboards for task support and decision-making
- Own, organize, and drive CTSM enabling projects
- Oversee CTSM TMF index and CTSM filing strategy
- Conduct TMF index updates in CTSM
- Enable IMPMs and CTSM functions to file required documentation
- Lead and oversee CTSM Sponsor Oversight strategy
- Enable IMPMs and CTSM functions to deliver records on time
- Support harmonization and simplification of activities for efficiency and flexibility
- Act as CTSM Single Point of Contact for Audits and Inspections
- Coordinate CTSM consolidated preparation and responses for audits and inspections
- Support One Corporate GxP QMS topics
- Act as CTSM QAA SPOC
Berufserfahrung
5 Jahre
Ausbildung
Bachelor-Abschluss
Sprachen
Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
Microsoft ProjectMS Office
Benefits
Betriebliche Altersvorsorge
- Company Pension Scheme
Kinderbetreuung
- Childcare
Öffi Tickets
- Jobticket
Firmenfahrrad
- Company Bike
Mehr Urlaubstage
- Special Vacation
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens BioNTech SE erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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BI
PharmaceuticalsMainz
Das Unternehmen entwickelt bahnbrechende Medikamente zur Verbesserung der globalen Gesundheit und zur Bekämpfung von Krankheiten.
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