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Quality Engineer (m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeSenior
Freiburg im Breisgau
SYsymbio.
Head of Quality Assurance & Qualified Person (m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Führung des QS-Teams und Koordination von Arzneimittel-Chargen für nationale/internationale Märkte. Qualifikation als Sachkundige Person nach AMG erforderlich. 2 Tage Home-Office pro Woche, Jobradleasing.
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Anforderungen
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
- Qualifikation als Sachkundige Person (§§ 14,15 AMG)
- Mehrjährige Erfahrung QS im GxP-regulierten Umfeld Pharma
- Erfahrung mit nationalen/internationalen GMP-Regelwerken
- Erfahrung als Sachkundige Person
- Berufserfahrung in vergleichbarer Position wünschenswert
- Führungserfahrung und Kommunikationsstärke
- Hohes Verantwortungsbewusstsein und strukturierte Arbeitsweise
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Aufgaben
- Das Team Quality Assurance fachlich und disziplinarisch führen
- Qualitativ hochwertige und effiziente Bearbeitung von Reklamationen, Abweichungen und Market Actions (z. B. Rückrufen) sicherstellen
- Im Recall Management die Gesamtkoordination übernehmen und zentrale Ansprechperson für interne und externe Stakeholder sein
- Alle Aufgaben und Verantwortlichkeiten als Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß § 14 und § 15 AMG wahrnehmen
- Statusvergabe und Zertifizierung von Arzneimittelchargen für nationale und internationale Märkte unter Berücksichtigung der geltenden regulatorischen Anforderungen (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden) vornehmen
- Chargendokumentationen sowie Änderungskontrollanträge, Abweichungen, Out-of-Specification-Ergebnisse und Product Quality Reviews (PQRs) final prüfen und bewerten
- Für pharmazeutische und qualitätsrelevante Fragestellungen im Rahmen des Produktlebenszyklus nach Markteinführung Ansprechpartner:in sein
- Eng mit dem Head of Quality, dem Head of Quality Assurance sowie weiteren Sachkundigen Personen und relevanten Schnittstellenfunktionen zusammenarbeiten
Berufserfahrung
ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
Bachelor-Abschluss
Sprachen
Deutsch – verhandlungssicher
Englisch – verhandlungssicher
Benefits
Flexibles Arbeiten
- Flexible Arbeitszeiten
- 2 Tage pro Woche Home-Office
Firmenfahrrad
- Jobradleasing
Öffi Tickets
- Deutschlandticket
Sonstige Zulagen
- Kindergartenzuschuss
Mehr Urlaubstage
- 30 Urlaubstage
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens symbio. erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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SY
PharmaceuticalsFreiburg im Breisgau
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