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vor 10 Tagen

Product Development Quality Assurance / Quality Engineer, Fokus Bulk Drug Product (m/w/x) Ludwigshafen am Rhein

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Nejo KI-Zusammenfassung

Unterstützung der Produktqualitätssicherung für biologische und chemische Wirkstoffe sowie Bulk Drug Products. Mehrjährige Berufserfahrung in Qualitätskontrolle, Herstellung oder QS wünschenswert. Intensives Onboarding mit Mentor, flexible Arbeitsmodelle.

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Anforderungen

Ausbildung als Biolaborant:in, Chemielaborant:in, PTA oder CTA mit Berufserfahrung
Qualifikation als Chemieingenieur:in wünschenswert
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Fachhochschulstudium
Mehrjährige Berufserfahrung in Qualitätskontrolle, Herstellung oder Qualitätssicherung wünschenswert
Fundierte Kenntnisse in MS Office
Erfahrung mit SAP, OneTrack, LIMS und TRACK idealerweise
Gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen
Praktische Erfahrung in aseptischer/nicht-aseptischer Herstellung wünschenswert
Strukturierte, fokussierte und zuverlässige Arbeitsweise
Bereitschaft Verantwortung zu übernehmen
Hohe Lernbereitschaft
Sicheres Bewegen in agilen Umgebungen
Proaktive Ansätze
Analytisches und strategisches Denken und Handeln
Offene und adressatengerechte Kommunikation
Ausgeprägte Teamorientierung
Sehr gute Deutschkenntnisse
Gute bis sehr gute Englischkenntnisse

Aufgaben

Die Produktqualitätssicherung unterstützen
Prozessverbesserungen vorantreiben
An allen relevanten Qualitätssystemen für die Herstellung und Prüfung klinischer Prüfpräparate, einschließlich importierter Produkte, mitwirken
Die Sachkundige Person (QP) bei der Vorbereitung der Freigabe biologischer und chemischer Wirkstoffe, Zwischenprodukte und Bulk Drug Products aus interner und externer Herstellung sowie bei internen und externen analytischen Prüfungen unterstützen
Herstellanweisungen, zugehörige Herstellprotokolle und analytische Dokumente, beispielsweise Prüfprotokolle, für biologische und chemische Produkte zur parenteralen oder oralen Anwendung prüfen
Abweichungen in der Herstell- und Prüfdokumentation reviewen und klären
Produktbezogene Dokumente, etwa Product Specification Files, Zertifikate, Laufzeitverlängerungen und FMEAs, erstellen bzw. bei deren Erstellung unterstützen
Eine GMP-konforme Dokumentationspraxis sicherstellen
Die Einhaltung von Herstell- und analytischen Testaktivitäten gemäß aktuellen GMP-Vorschriften und lokalen und globalen Vorgaben überwachen
An der internen Arbeitsplanung aktiv mitwirken
Den fristgerechten Abschluss der Freigabeaktivitäten sicherstellen
Lokale und globale Qualitätssystemdokumente, wie SOPs und Vorlagen, gemäß den gesetzlichen Anforderungen zusammenstellen und prüfen
Bei der Erstellung von Qualitätssystemdokumenten unterstützen
An globalen und lokalen Initiativen sowie Projekten zur kontinuierlichen Prozessverbesserung, Effizienzsteigerung und Einhaltung von Vorschriften mitwirken
Effiziente Prozesse vor Ort und innovative Konzepte entwickeln
Mit globalen Teams bei der Optimierung globaler Prozesse und Umsetzung von Best Practices zusammenarbeiten
Geeignete Leistungsindikatoren (KPIs) entwickeln, erfassen und nachverfolgen

Berufserfahrung

ca. 1 - 4 Jahre

Ausbildung

Abgeschlossene BerufsausbildungODER

Bachelor-Abschluss

Sprachen

Deutsch – fließend

Englisch – verhandlungssicher

Tools & Technologien

MS OfficeSAPOneTrackLIMSTRACK

Benefits

Abwechslungsreiche Aufgaben

Diverses Arbeitsumfeld

Lockere Unternehmenskultur

Offene Unternehmenskultur

Mentoring & Coaching

Intensives Onboarding mit Mentor

Flexibles Arbeiten

Flexible Arbeitsmodelle

Gesundheits- & Fitnessangebote

Betriebliches Gesundheitsmanagement
Gesundheits- und Bewegungsprogramme

Karriere- und Weiterentwicklung

Vielfältige Karrieremöglichkeiten
Attraktive Entwicklungsmöglichkeiten
Starkes internationales Netzwerk

Von Nejo automatisch aufbereitet

Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens AbbVie erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.

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Über das Unternehmen

PharmaceuticalsLudwigshafen am Rhein

Das Unternehmen setzt sich für die Entdeckung und Bereitstellung innovativer Medikamente und Lösungen ein, die ernsthafte Gesundheitsprobleme lösen.

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Sachkundige Person / Qualified Person für Klinische Prüfpräparate (Bulk Drug Product) (m/w/x)
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