Simtra BioPharma Solutions
Validierungstechniker in der Pharmaproduktion (m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtBerufserfahren
Halle (Westf.)
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SISimtra BioPharma Solutions
Specialist QA CSV (Computer System Validation) (m/w/x)
VollzeitVor OrtBerufserfahren
Nejo KI-Zusammenfassung
Validierung von IT-Systemen für sterile Krebstherapeutika-Herstellung mit Fokus auf CSA-Relevanz. Mindestens 2 Jahre Erfahrung in Datenmanagement und CSV/CSA in reguliertem Umfeld erforderlich. Tarifgehalt mit Urlaubsgeld und betrieblicher Altersvorsorge.
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Anforderungen
- Studium (Bachelor, Master, Diplom) mit naturwissenschaftlichem, technischem oder IT-nahem Hintergrund, MINT-Fachrichtung oder Ausbildung mit Berufserfahrung
- Mindestens 2 Jahre Erfahrung im Datenmanagement, IT-Systeme, CSV/CSA in reguliertem Umfeld
- Erste Erfahrungen im GMP-Umfeld und Kenntnisse regulatorischer Vorgaben/Leitlinien von Vorteil
- Interesse an IT-Themen
- Klare und proaktive Kommunikation, logische Denkweise, lösungsorientierte Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (mindestens B2-Niveau)
Aufgaben
- Bestehende, neue oder geänderte IT-Systeme, Anwendungen, Datenbanken und Tools hinsichtlich Validierungs- bzw. CSA-Relevanz bewerten
- CSV-/CSA-Aktivitäten gemäß internen Vorgaben und regulatorischen Erwartungen planen, koordinieren und durchführen
- In Projekten bezüglich CSV-Anforderungen mitwirken, inklusive risikobasierter Bewertung, Dokumentation und Nachverfolgung
- Relevante CSV-Dokumentation, SOPs und Prozessbeschreibungen reviewen und pflegen
- An der kontinuierlichen Verbesserung des CSV-Programms mitwirken
- Bei Ursachenanalysen, CAPA-Definitionen und Impact Assessments von CSV-bezogenen Abweichungen unterstützen
- Bei KPIs, Trendanalysen und Berichten zur Wirksamkeit und Robustheit des CSV-Programms mitwirken
- CSV-/CSA-Themen in Kundenaudits und Behördeninspektionen präsentieren und fachliche Rückfragen beantworten
- Eng mit lokalen Fachbereichen, IT, globalen CSV- und IT-Teams sowie Partnerstandorten zusammenarbeiten
Berufserfahrung
2 Jahre
Ausbildung
Bachelor-Abschluss
Sprachen
Deutsch – fließend
Englisch – verhandlungssicher
Benefits
Betriebliche Altersvorsorge
- Betriebliche Altersvorsorge
Sonstige Vorteile
- Zusätzliche Pflegeversicherung
Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten
- Attraktiv bezuschusste Kantine
Mehr Urlaubstage
- 30 Tage Urlaub
- Sonderurlaub
Firmenfahrrad
- Job-Rad Leasing
Mitarbeiterrabatte
- Corporate Benefits
Parkplatz & Pendelvorteile
- Gute Verkehrsanbindung
- Kostenlose Parkplätze
Sonstige Zulagen
- Umzugskostenpauschale
Gesundheits- & Fitnessangebote
- Kostenlose Betriebssportarten
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Simtra BioPharma Solutions erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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SI
PharmaceuticalsHalle (Westf.)
Das Unternehmen ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches sterile, injizierbare Arzneimittel herstellt.
Wie gut ist dein Lebenslauf?
Nejo bewertet ihn, und bringt ihn danach gemeinsam mit dir in Bestform.
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