Simtra BioPharma Solutions
Expert Sterility Assurance – Sterilization Validation (m/w/x)
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SISimtra BioPharma Solutions
Specialist Sterility Assurance Validation (m/w/x)
VollzeitVor OrtBerufserfahren
Nejo KI-Zusammenfassung
Planung, Durchführung und Dokumentation von Reinraumqualifizierungen und aseptischen Prozesssimulationen für sterile Krebstherapeutika. Abgeschlossenes Pharmazie- oder naturwissenschaftliches Studium mit GMP-Kenntnissen erforderlich. 37,5-Stunden-Woche mit tarifgebundener Vergütung und Urlaubsgeld.
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Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder vergleichbare naturwissenschaftliche Qualifikation
- GMP-Kenntnisse und idealerweise Kenntnisse in aseptischer Herstellung
- Erfahrung/Kenntnisse in Qualifizierung und Validierung pharmazeutischer Prozesse
- Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (Qualifizierung/Validierung)
- Fachwissen in Reinraumqualifizierung, Environmental Monitoring, Hygiene, Mikrobiologie
- Kenntnisse in aseptischen Prozesssimulationen (Media Fills) von Vorteil
- Strukturierte, selbstständige, lösungsorientierte Arbeitsweise, Qualitätsbewusstsein
- Organisationsstärke und idealerweise Projektmanagementerfahrung
- Hohe Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke, pragmatische Herangehensweise
- Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, PowerPoint) und Outlook
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Aufgaben
- Reinraumqualifizierung planen, koordinieren, durchführen, dokumentieren und evaluieren
- Aseptische Prozesssimulationen (Media Fills) durchführen und bewerten
- Annual Product Quality Reviews (APQR) erstellen und pflegen
- Räume im Rahmen von internen und Kundenprojekten (re-)qualifizieren
- Das System der Reinraumqualifizierung nach Stand der Technik, Behörden- und Konzernanforderungen pflegen und optimieren
- Validierungspläne und Berichte erstellen, meist in englischer Sprache
- Validierungsanweisungen und Berichtsvorlagen erstellen und pflegen
- Risikoanalysen erstellen
- Das System aseptische Prozesssimulationen (Media-Fills) nach Stand der Technik, Behörden- und Konzernanforderungen pflegen und optimieren
- Jahresberichte erstellen, inklusive Visualisierung, Auswertung und Trending von Prozessdaten
- Die Abteilung PPQ in Audits und Inspektionen vertreten und Validierungskonzepte/-ergebnisse präsentieren
- Findings aus Audits und Inspektionen abarbeiten
- Bei der Erstellung von Validierungsangeboten für die Lohnfertigung unterstützen
Berufserfahrung
ca. 1 - 4 Jahre
Ausbildung
Bachelor-Abschluss
Sprachen
Deutsch – verhandlungssicher
Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
MS Office
Benefits
Betriebliche Altersvorsorge
- Betriebliche Altersvorsorge
Sonstige Vorteile
- Zusätzliche Pflegeversicherung
Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten
- Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
Mehr Urlaubstage
- 30 Tage Urlaub
- Sonderurlaub
Firmenfahrrad
- Job-Rad Leasing
Mitarbeiterrabatte
- Corporate Benefits
Parkplatz & Pendelvorteile
- Gute Verkehrsanbindung
- Kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
Sonstige Zulagen
- Finanzielle Unterstützung bei berufsbedingtem Umzug
Gesundheits- & Fitnessangebote
- Kostenlose Betriebssportarten
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Simtra BioPharma Solutions erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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SI
PharmaceuticalsHalle (Westf.)
Das Unternehmen ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches sterile, injizierbare Arzneimittel herstellt.
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Nejo bewertet ihn, und bringt ihn danach gemeinsam mit dir in Bestform.
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