AGC Biologics GmbH
Validation Scientist im Bereich Quality Assurance (m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtJunior
Heidelberg
ab 45.000 - 50.000 / Jahr
Neuer Job?Nejo!
Dein persönlicher KI-Karriere-Agent
AGAGC Biologics GmbH
Validation Scientist – Computer System Validation (CSV) (m/w/x)
VollzeitVor OrtJunior
Nejo KI-Zusammenfassung
Planung und Durchführung von IQ/OQ/PQ-Qualifizierungen für Produktionsanlagen und IT-Systeme nach GAMP5. Fundierte Erfahrung in Computer System Validation (CSV) erforderlich. 13 Monatsgehälter und Bonussystem.
Deine Match-Analyse
von deinem Karriere-Agenten
Warum dieser Job zu dir passt
Mögliche Lücken
Tipps für deine Bewerbung
Anforderungen
- Masterstudium in Informatik, Automatisierungstechnik, Elektrotechnik, Biotechnologie, Chemieingenieurwesen oder Verfahrenstechnik mit CSV-Schwerpunkt
- Fundierte Erfahrung in Computer System Validation (CSV) nach GAMP5 inkl. Validierung von Automatisierungs-, MES-, LIMS- oder ERP-Systemen
- Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen (21 CFR Part 11, EU Annex 11, Data Integrity/ALCOA+)
- Berufserfahrung in Qualifizierung/Validierung in der pharmazeutischen/biotechnologischen Industrie von Vorteil
- IT-Erfahrung mit DMS (TrackWise), CMMS (BM RAM) und Datenbanken von Vorteil
- Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
- Kommunikationsstärke, Hands-on Mentalität und Pragmatismus
- Sehr gute Deutschkenntnisse
- Sehr gute Englischkenntnisse
- Gültige Arbeitserlaubnis
Aufgaben
- Planung, Organisation und Durchführung von Validierungen und Qualifizierungen von Geräten, Anlagen und Einrichtungen in Produktion, QC und Warenlager nach GMP-Regularien
- Begleitung von FATs/SATs zur Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ)
- Lückenlose Erstellung der Qualifizierungs-Dokumente
- Fachliche Verantwortung für Computer System Validation (CSV)
- GAMP5-konforme Validierung von IT-/Automatisierungssystemen (z. B. MES, LIMS, SCADA, Prozesssteuerungssysteme, Steuerungstechnik)
- Bewertung und Qualifizierung von Change Requests mit Auswirkung auf computergestützte Systeme
- Ansprechpartner:in und SME für CSV-Themen intern sowie bei Audits und Inspektionen
- Erstellung und Review von Dokumenten mit CSV-Bezug (SOP, URS, FS, DS, Risikobewertungen, Testpläne/-skripte etc.)
- Unterstützung von Produktion, QC und Engineering bei technischen Aufgaben, Änderungen, Optimierungsmaßnahmen und Neuanschaffungen
- Zusammenarbeit mit den Teams QA Systems und QA Operations zur Gewährleistung der Einhaltung relevanter GMP-Regularien
- Enge Abstimmung mit Schnittstellen wie Engineering, Produktion, QC und SCM
Ausbildung
Master-Abschluss
Sprachen
Deutsch – verhandlungssicher
Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
TrackWiseBM RAM
Benefits
Attraktive Vergütung
- 13 Monatsgehälter
Boni & Prämien
- Bonussystem
Betriebliche Altersvorsorge
- betriebliche Altersvorsorge
Sonstige Vorteile
- vermögenswirksame Leistungen
- Zusammenhalt
- Wertschätzung
- JobRad
Mentoring & Coaching
- Erfahrenes Team begleitet Ihren Einstieg
Weiterbildungsangebote
- regelmäßige Schulungen
Abwechslungsreiche Aufgaben
- spannende Aufgaben
Startup-Atmosphäre
- wachstumsstarkes Unternehmen
Lockere Unternehmenskultur
- Offenheit
Team Events & Ausflüge
- Firmenevents
Öffi Tickets
- Zuschuss zum Jobticket/Deutschlandticket
Parkplatz & Pendelvorteile
- Firmenparkplatz
Flexibles Arbeiten
- Gleitzeitkonto
Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten
- Zuschuss zum Mittagessen via Lunchit
Snacks & Getränke
- gratis Getränke & Obst
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens AGC Biologics GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Zur Originalanzeige bei AGC Biologics GmbHÜber das Unternehmen
AG
PharmaceuticalsHeidelberg
AGC Biologics is a leading global biopharmaceutical Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) committed to delivering high standards of service.
agcbio.comWie gut ist dein Lebenslauf?
Nejo bewertet ihn, und bringt ihn danach gemeinsam mit dir in Bestform.
Du hast noch keinen Lebenslauf?
Noch nicht perfekt?
- gempex GmbHPrincipal Consultant – IT-Validierung im pharmazeutischen GMP-Umfeld (m/w/x)Vollzeitnur vor OrtSeniorMannheim
- gempex GmbHQualifizierungsingenieur (GMP/Pharma/Life Science) (m/w/x)Vollzeitnur vor OrtBerufserfahrenMannheim
- AGC Biologics GmbHQuality Assurance Operations Specialist – im Bereich Quality Assurance (m/w/x)Vollzeitnur vor OrtJuniorHeidelbergab 40.000 - 46.000 / Jahr
- gempex GmbHGMP-Consultant (m/w/x)Vollzeitnur vor OrtKeine AngabeMannheim