Simtra BioPharma Solutions
Associate Director Quality Compliance / QA Client (m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSenior
Halle (Saale)
Neuer Job?Nejo!
Dein persönlicher KI-Karriere-Agent
SISimtra BioPharma Solutions
Head of Q Compliance Releasemanagement / Qualified Person (Sachkundige Person gemäß § 15 AMG) (m/w/x)
VollzeitVor OrtSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Freigabe von sterilen injizierbaren Arzneimitteln, insbesondere Krebstherapeutika, für internationale Kunden. Qualifikation als Sachkundige Person gemäß §15 AMG erforderlich. 30 Tage Urlaub, Job-Rad Leasing.
Deine Match-Analyse
von deinem Karriere-Agenten
Warum dieser Job zu dir passt
Mögliche Lücken
Tipps für deine Bewerbung
Anforderungen
- Qualifikation als Sachkundige Person / Qualified Person gemäß §15 AMG bzw. Artikel 49 der Richtlinie 2001/83/EG
- Mehrjährige Führungserfahrung, idealerweise mindestens 5 Jahre
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
- Berufserfahrung im Qualitätsumfeld, vorzugsweise im Bereich Quality Control
- Kenntnisse in der sterilen bzw. aseptischen Herstellung (sterile Lösungen, Lyophilisate und Pulver)
- Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Richtlinien, insbesondere Annex 1 und Annex 16
- Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im pharmazeutischen Umfeld, insbesondere des Arzneimittelgesetzes (AMG)
- Durchsetzungsstärke und Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
- Erfahrung mit Qualitätssystemen und IT-Anwendungen (Veeva, LIMS, ERP)
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Aufgaben
- Fachliche und disziplinarische Führung eines Teams einschließlich Coaching, Mitarbeiterentwicklung und Nachfolgeplanung
- Ressourcenplanung, Priorisierung von Aufgaben und Sicherstellung einer effizienten Zielerreichung innerhalb des Verantwortungsbereichs
- Verantwortung für die Chargenfreigabe von Bulk- und Fertigprodukten gemäß den gesetzlichen Anforderungen
- Bewertung von Abweichungen und deren Einfluss auf die Produktqualität
- Prüfung und Bewertung der Chargendokumentation
- Bearbeitung und Bewertung von Produktreklamationen gemäß regulatorischen Vorgaben
- Freigabe von Qualitätsvereinbarungen im CDMO-Geschäft
- Unterstützung von Kundenaudits sowie Inspektionen durch Behörden
- Mitwirkung an Verbesserungsprojekten in Quality Assurance und Pharmaproduktion
- Betreuung und Ausbildung von Pharmaziestudierenden gemäß den gesetzlichen Vorgaben
Berufserfahrung
5 Jahre
Ausbildung
Bachelor-AbschlussODER
Master-Abschluss
Sprachen
Deutsch – fließend
Englisch – fließend
Tools & Technologien
VeevaLIMSERP-Systeme
Benefits
Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten
- Bezuschusste Kantine
Mehr Urlaubstage
- 30 Tage Urlaub
- Sonderurlaub
Firmenfahrrad
- Job-Rad Leasing
Mitarbeiterrabatte
- Corporate Benefits
- Rabatte für Mitarbeitende
Parkplatz & Pendelvorteile
- Gute Verkehrsanbindung
- Kostenlose Parkplätze
Sonstige Zulagen
- Umzugskostenpauschale
Gesundheits- & Fitnessangebote
- Kostenlose Betriebssportarten
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Simtra BioPharma Solutions erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Zur Originalanzeige bei Simtra BioPharma SolutionsÜber das Unternehmen
SI
PharmaceuticalsHalle (Saale)
Das Unternehmen ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches sterile, injizierbare Arzneimittel herstellt.
Wie gut ist dein Lebenslauf?
Nejo bewertet ihn, und bringt ihn danach gemeinsam mit dir in Bestform.
Du hast noch keinen Lebenslauf?
Noch nicht perfekt?
- Simtra BioPharma SolutionsSpecialist QA Change Control Management (m/w/x)Vollzeitnur vor OrtBerufserfahrenHalle (Saale)
- Simtra BioPharma SolutionsSchichtführer Sichtungskontrolle (m/w/x)Vollzeitnur vor OrtSeniorHalle (Saale)
- Simtra BioPharma SolutionsSpecialist QA Supplier Quality Management (m/w/x)Vollzeitnur vor OrtBerufserfahrenHalle (Saale)
- Simtra BioPharma SolutionsTeam Lead QA Computer Systems Validation (CSV) (m/w/x)Vollzeitnur vor OrtSeniorHalle (Saale)