Simtra BioPharma Solutions
Head of Q Compliance Releasemanagement / Qualified Person (Sachkundige Person gemäß § 15 AMG) (m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSenior
Halle (Saale)
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SISimtra BioPharma Solutions
Associate Director Quality Compliance / QA Client (m/w/x)
VollzeitVor OrtSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Fachliche und disziplinarische Führung von Teams für Client Communication, Auditing, Data Integrity und Release Management bei CDMO für sterile Onkologika. Mehr als 10 Jahre GMP-Erfahrung, davon mindestens 5 Jahre Führungserfahrung, erforderlich. 30 Tage Urlaub, bezuschusste Kantine und Job-Rad Leasing.
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Anforderungen
- Promotion oder Masterabschluss in Pharmazie, Biologie oder vergleichbarem naturwissenschaftlichem Studiengang
- Mehr als 10 Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen GMP-Umfeld, idealerweise sterile Herstellung oder CDMO-Umfeld
- Fundierte Erfahrung in Quality Assurance und Kenntnisse der FDA- und EMA-Anforderungen
- Mehrjährige Führungserfahrung, vorzugsweise mindestens 5 Jahre Leitung von QA-Teams
- Erfahrung im Aufbau und Steuerung von Inspection-Readiness-Programmen und Leitung von Behördeninspektionen
- Ausgeprägte Kommunikations- und Führungskompetenzen
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Aufgaben
- Teams in den Bereichen Client Communication & Auditing, Data Integrity, Regulatory Intelligence und Release Management fachlich und disziplinarisch führen und weiterentwickeln
- Audit- und Inspektionsbereitschaft des Standortes sicherstellen, inklusive Planung, Organisation und Nachverfolgung von Audits, Inspektionen und zugehörigen CAPAs
- Qualitätsbereich als zentrale Ansprechperson bei Behördeninspektionen und Kundenaudits vertreten
- Data-Integrity-Compliance innerhalb der GMP-Prozesse überwachen und geeignete Maßnahmen zur Untersuchung und Behebung von Risiken sicherstellen
- Interne Compliance-Assessments und Selbstinspektionsprogramme am Standort leiten
- Globales Netzwerk aufbauen und pflegen sowie Zusammenarbeit mit anderen Standorten zur Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems fördern
- Nachhaltige Qualitäts- und Speak-up-Kultur innerhalb der Organisation fördern
- Projekte zur kontinuierlichen Verbesserung und Operational Excellence unterstützen
Berufserfahrung
10 Jahre
Ausbildung
Doktor / Ph.D.
Sprachen
Deutsch – fließend
Englisch – fließend
Benefits
Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten
- Bezuschusste Kantine
Mehr Urlaubstage
- 30 Tage Urlaub
- Sonderurlaub
Firmenfahrrad
- Job-Rad Leasing
Mitarbeiterrabatte
- Corporate Benefits
- Rabatte für Mitarbeitende
Parkplatz & Pendelvorteile
- Gute Verkehrsanbindung
- Kostenlose Parkplätze
Sonstige Zulagen
- Umzugskostenpauschale
Gesundheits- & Fitnessangebote
- Kostenlose Betriebssportarten
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Simtra BioPharma Solutions erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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SI
PharmaceuticalsHalle (Saale)
Das Unternehmen ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches sterile, injizierbare Arzneimittel herstellt.
Wie gut ist dein Lebenslauf?
Nejo bewertet ihn, und bringt ihn danach gemeinsam mit dir in Bestform.
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