kontech GmbH
QA Validation Specialist (m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSenior
Friedrichshafen, Singen (Hohentwiel), Schopfheim, Hamburg, Bremen, Augsburg
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FRFresenius Kabi Deutschland GmbH
Sachkundige Person (QP) / Qualified Person (m/w/x)
VollzeitVor OrtBerufserfahren
Nejo KI-Zusammenfassung
Prüfung und Freigabe von Chargen für Arzneimittel gemäß AMG und EU-GMP-Richtlinien. Abgeschlossenes Pharmaziestudium mit Approbation oder vergleichbare Ausbildung erforderlich. Arbeitgeberfinanzierte Altersversorgung und Unfallversicherung.
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Anforderungen
- Abgeschlossenes Pharmaziestudium mit Approbation oder vergleichbare naturwissenschaftliche Hochschulausbildung
- Sachkenntnis gemäß § 15 AMG und mehrjährige Berufserfahrung in pharmazeutischer Industrie
- Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen und regulatorischen Umfelds
- Erfahrung mit Lohnherstellern, Behörden und internationalen Schnittstellen von Vorteil
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit gängigen IT-Anwendungen, idealerweise SAP
- Hohe Eigenverantwortung, Entscheidungsstärke, Kommunikations- und Beratungskompetenz
Aufgaben
- Verantwortung als Sachkundige Person (QP) gemäß AMG, AMWHV und geltenden EU-GMP-Anforderungen wahrnehmen
- Chargen vor dem Inverkehrbringen prüfen und zertifizieren sowie relevante Qualitätsdokumentationen freigeben
- Chargenabweichungen bewerten, qualitätsrelevante Fragestellungen bearbeiten und bei Rückrufaktivitäten mitwirken
- Verantwortung für Product Quality Reviews (PQRs), Quality Agreements sowie GMP-konforme Aufbewahrung qualitätsrelevanter Dokumentationen übernehmen
- Externe Lohnhersteller betreuen und überwachen sowie die Funktion der Herstellungsleitung im Verantwortungsbereich wahrnehmen
- Produktunterlagen, Produktspezifikationen, Zulassungsdokumentationen sowie SOPs erstellen und pflegen
- GxP-Audits planen, durchführen und nachbereiten sowie zur Weiterentwicklung und Sicherstellung eines konformen Qualitätsmanagementsystems beraten
Berufserfahrung
ca. 1 - 4 Jahre
Ausbildung
Bachelor-AbschlussODER
Master-Abschluss
Sprachen
Deutsch – fortgeschritten
Englisch – fortgeschritten
Tools & Technologien
SAP
Benefits
Betriebliche Altersvorsorge
- Arbeitgeberfinanzierte Altersversorgung
Parkplatz & Pendelvorteile
- Kostenlose Mitarbeiterparkplätze
Mitarbeiterrabatte
- Mitarbeiterrabattprogramme
Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten
- Kantine mit Essenszuschuss
Sonstige Vorteile
- Arbeitsmedizinischer Dienst
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Fresenius Kabi Deutschland GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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FR
PharmaceuticalsFriedberg
Das Unternehmen repräsentiert Produkte und Dienstleistungen im Bereich Trinknahrung und Anästhetika.
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