Biologische Heilmittel Heel GmbH
(Senior) Manager Regulatory Affairs Quality & Dossier Management (m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeSenior
Baden-Baden
BIBiologische Heilmittel Heel GmbH
(Senior) Manager Regulatory Affairs Country (m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Internationale Zulassungs- und Lifecycle-Dossiers für Arzneimittel auf Basis natürlicher Wirkstoffe, in Abstimmung mit Behörden und lokalen Partnern. Naturwissenschaftliches Studium und mehrjährige Erfahrung mit internationalen Zulassungen erforderlich. 100 % arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge.
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Anforderungen
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium in Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder vergleichbar
- Mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs, vorzugsweise internationaler Zulassung
- Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen und Erfahrung im Produktlebenszyklusmanagement
- Umfassende Erfahrung mit regulatorischen Anträgen, Dossiers und Behördenanfragen
- Erfahrung in internationaler Zusammenarbeit, Projektsteuerung und Stakeholderkoordination
- Analytische, selbstständige, strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise, Sorgfalt, Verantwortungsbewusstsein, Entscheidungsfähigkeit, Kommunikationsstärke, Organisationskompetenz
- Sicherer Umgang mit MS Office
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
- Erfahrung mit Dokumentenmanagementsystemen und Datenbanken (von Vorteil)
- Weitere Fremdsprachenkenntnisse (von Vorteil)
Aufgaben
- Internationales Länderportfolio regulatorisch betreuen
- Lokale Partner:innen, Behörden und interne Stakeholder:innen beraten
- Länderspezifische Arzneimittelstrategien entwickeln und umsetzen
- Zulassungs-, Registrierungs- und Lifecycle-Anforderungen berücksichtigen
- Internationale Anträge und Dossiers fristgerecht bearbeiten
- Behördliche Anfragen und Mängelschreiben fachlich bewerten
- Stellungnahmen koordinieren und Fachbereichsdokumente konsistent prüfen
- Regulatorische Entwicklungen beobachten sowie Portfolio- und Projektfolgen bewerten
- Interne Fachbereiche zu Länderanforderungen beraten und informieren
- Zusammenarbeit mit internationalen Partner:innen und Schnittstellen koordinieren
- Konsistente und termingerechte regulatorische Kommunikation sicherstellen
- Prozess-, Dokumentations- und Ablaufoptimierungen mitgestalten und leiten
Berufserfahrung
ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
Bachelor-Abschluss
Sprachen
Deutsch – verhandlungssicher
Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
MS Office
Benefits
Flexibles Arbeiten
- Flexible Arbeitszeiten
- Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
Abwechslungsreiche Aufgaben
- Abwechslungsreiche und vielseitige Themen
Lockere Unternehmenskultur
- Modernes, multikulturelles Arbeitsumfeld
Betriebliche Altersvorsorge
- 100 % arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge
Gesundheits- & Fitnessangebote
- Betriebliche Krankenversicherung mit jährlich 900 € Budget
Sicherer Arbeitsplatz
- Sicherer Arbeitsplatz in einem attraktiven, wachsenden Pharmaunternehmen
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Biologische Heilmittel Heel GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Zur Originalanzeige bei Biologische Heilmittel Heel GmbHÜber das Unternehmen
BI
PharmaceuticalsBaden-Baden
Das Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt Arzneimittel, die auf natürlichen Wirkstoffen basieren.
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